对广西李与李商贸有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-08-24

企业名称

广西李与李商贸有限公司

法定代表人

李和平

企业负责人

杨中一

住所

桂林市七星区桂林高新区信息产业园D-12地块软件大厦第六层西侧

经营场所

桂林市七星区桂林高新区信息产业园D-12地块软件大厦第六层西侧

库房地址

桂林市七星区桂林高新区信息产业园D-12地块软件大厦第六层西侧

检查日期

2018年8月15日

经营范围

  III类:眼科手术器械;胸腔心血管外科手术器械;注射穿刺器械;医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;医用高频仪器设备;物理治疗及康复设备;医用磁共振设备;医用X射线设备;医用高能射线设备;医用核素设备;临床检验分析仪器;体外循环及血液处理设备;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;口腔科材料;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品;软件;介入器材。第二类医疗器械经营备案编号:桂桂食药监械经营备20160664号,备案日期:2018年7月10变更;

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

        本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项 12 项

规范第六条(指导原则*2.6)

 企业提供的质量负责人任命文件为凌XX,经检查组电话与凌本人联系,凌于2016年8月已不在该企业任职,该企业从2016年8月至今无质量负责人。

规范第七条(指导原则*2.7)

企业建立的质量管理职能缺少组织验证、校准相关设施设备的职能。

规范第八条(指导原则*2.8.1)

企业末能提供供货者资格审核规定。

规范第九条(指导原则*2.9.2)

企业末能提供进货查验记录制度

规范第九条(指导原则*2.9.3)

企业末能提供销售记录制度

规范第九条(指导原则*2.9.6)

企业末对进货查验记录和销售记录的保存时间进行规定。

规范第十六条(指导原则*4.16.1)

企业的库房面积不能满足经营要求。企业贮存放的酒和与器械无关的杂物已占用其全部的器械库房。

规范第三十条(指导原则*4.30)

企业配备的计算机管理系统无法正常使用。

规范第三十五条(指导原则*5.35)

现场抽查企业2017年3月10日从深圳迈瑞医疗电子股份有限公司购进的“便携式彩色多普勒超声系统”,企业不能提供该产品的采购记录。

规范第三十八条(指导原则*5.38.1)

企业提供的验收记录表中,未标记到货日期和验收日期,验收人员未签字确认。

规范第四十八条(指导原则*7.48.1)

企业从事有第三类医疗器械批发零售业务,但企业未建立销售记录,与医疗器械管理规定不相符。

规范第五十条(指导原则*7.50)

企业未建立出库复核记录,与企业制定的管理规定不相符。

 

一般项17项

规范第九条(指导原则2.9.1)

企业末能提供质量管理记录制度。

规范第九条(指导原则2.9.4)

企业末能提供采购记录和销售记录

规范第十一条(指导原则3.11.1)

企业末配备与其经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。如企业无质量负责人。

规范第十三条(指导原则3.13)

企业配备的售后服务人员与其经营范围不相适应。

规范第十九条(指导原则4.19.2)

企业库房待验区摆放与饭桌,未与生活区分区。

规范第二十条(指导原则4.20)

企业库房对无关人员未实行可控管理,如库房门未上锁。

规范第二十一条(指导原则4.21)

企业库房未配备货架、托盘。

规范第二十八条(指导原则4.28)

企业未能提供温湿度仪的校准或检验记录。

规范第三十三条(指导原则5.33)

企业与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签署的采购合同中,未明确产品注册证号或者备案凭证编号,企业作为买方,未在合同中予以签字确认和加盖公章。

规范第三十四条(指导原则5.34)

企业提供的与江西高迪贸易有限公司签署的销售协议中,未与该公司约定产品质量责任和售后服务责任。

规范第三十六条(指导原则5.36.1)

 企业提供的收货记录表中,收货人未签字确认。

规范第三十七条(指导原则5.37)

企业对符合收货要求的医疗器械产品,未入库存放,而是直接由厂家发往企业的采购方。

规范第四十一条(指导原则6.41)

企业未建立入库记录,不符合入库管理制度要求

规范第五十六条(指导原则8.56.1)

 企业未提供售后服务相关制度和记录;

规范第五十六条(指导原则8.56.7)

未提供退货管理相关制度

规范第六十二条 (指导原则8.62)

企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测相关工作

规范第六十四条  (指导原则8.64)

企业未提供协助医疗器械生产企业制定产品召回制度。

处理措施

        针对广西李与李商贸有限公司检查发现的问题,责成桂林市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理。桂林市局采取相关处置情况需在桂林市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处                            

发布时间

2018年8月20日

来源:国家药品监督管理局