对湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-06-28

企业名称

湖北仙明医疗器械有限公司

法定代表人

李启清

企业负责人

李启清

管理者代表

李文斌

注册地址

湖北省仙桃工业园

生产地址

1、湖北省仙桃工业园;2、仙桃市张沟镇新民路西侧。

检查日期

2018年5月23-2018年5月24日

产品名称

一次性使用袋式输液器带针

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现3项严重缺陷:

规范第十三条

洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间(存有生活用品),十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施,地面积污,多处电线与墙体接口孔缝大,无可靠密封,一二层电梯间存有危险品和不合格品。

规范第四十三条

粉碎车间使用色母无批号、无采购记录,原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致。不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单。

规范第四十六条

工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序,回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定。

现场检查共发现9项一般缺陷:

规范第二十条

环氧乙烷灭菌柜相连管道无标识。

规范第二十五条

载明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入质量管理体系文件进行管理,无状态标识无编号。

规范第四十一条

供应商审核记录不完整,未保留2016年、2017年合格供方目录。

规范第四十七条

针管末道清洗操作规程中工艺参数(注射用水清洗1次)与《针管末道清洗过程工艺确认报告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中验证结论(注射用水清洗2次)不符。

无菌附录2.1.1

洁净室部分人员洁净作业培训不到位。

无菌附录2.3.2

1.空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符;未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差;未明确空气净化系统再确认周期,验证资料中环境检测数据未明确动态或静态。
2.空气净化系统未连续运行,每天停机后重新启动要求30min后生产,未进行验证或测试。

无菌附录2.3.4

工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求。

无菌附录2.6.6

未按规定清场,工人在注塑车间生产现场清洁周转箱,针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水,清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符。

无菌附录2.6.12

多批次中间品存放于洁净生产车间和过道,未对贮存条件和时间进行验证。

处理措施

  针对湖北仙明医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题,湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
  检查同时发现,企业的“一次性使用袋式输液器带针”产品注册证(国械注20173660821)中生产地址为:湖北省仙桃工业园。但针管车间位于“仙桃市张沟镇新民路西侧”,且企业于2016年9月1日完成了生产许可证中生产地址变更,增加了该地址,但注册证中未进行变更。湖北省局应依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)责令企业及时申请相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

发布日期

2018年6月5日

来源:国家药品监督管理局