对北京裕恒佳科技有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-06-28

企业名称

北京裕恒佳科技有限公司

法定代表人

吴晓梅

企业负责人

李潮

管理者代表

张一娜

注册地址

北京市海淀区阜成路81号院1号楼1层103A号房间

生产地址

北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层
北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室

检查日期

2018年6月4日

产品名称

主动脉覆膜支架

检查类别

合规性检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

企业于2018年4月12日签署了车间项目净化安装工程合同,2018年5月31日办理完成施工手续,2018年6月1日向北京市海淀区食品药品监督管理局提交停产报告。检查组现场核实,企业已停产,正在进行洁净厂房、灭菌室、检验室等设施改造。

处理措施

  企业恢复生产前,应按照规定书面报告北京市食品药品监督管理局,经市局检查符合要求后方可恢复生产。北京市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

来源:国家药品监督管理局