对河北新华口腔科技有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-06-28

企业名称

河北新华口腔科技有限公司

法定代表人

郭四毓

企业负责人

郭四毓

管理者代表

栗兴超

注册地址

石家庄市高新区湘江道319号天山科技工业园7号楼三单元102室

生产地址

石家庄市高新区湘江道319号天山科技工业园7号楼三单元102室

检查日期

2018年6月7日

产品名称

纯钛人工牙种植体

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

其他说明

该企业生产纯钛人工牙种植体单一产品,检查组现场查看,无人员在岗,未见生产迹象,现场核查原料仓库钛棒等物料出库记录及领料记录、双极反渗透制水系统的生产设备使用记录、影像坐标测量仪等检验仪器设备使用记录、成品入库记录等日常生产运行记录,记录日期均截止于2017年底。

处理措施

  企业恢复生产前,应按照规定书面报告河北省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。河北省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月27日

来源:国家药品监督管理局