广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于2017年医疗器械生产企业飞行检查结果处置情况的通报

发布日期:2018-02-14

各设区市食品药品监督管理局:

       自治区局按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017年广西医疗器械监督管理相关工作计划的通知》(桂食药办械〔2017〕3号)要求,对全区11个市的12家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查,检查结果及处置要求已在自治区局网站进行了通报。通报责令相关企业限期整改或暂停生产,同时要求被检查企业的设区市食品药品监督管理局,对质量管理体系存在缺陷的企业,产品存在安全风险的、企业存在违法违规行为的,及时依法处理,并将企业整改落实情况及时报送自治区局医疗器械处。现将工作完成情况通报如下:

       一、责令暂停生产企业处置情况

      12家被检查企业中责令暂停生产的5家企业为:玉林市松达义齿技术有限公司、梧州市精冠义齿有限公司、河池市富高义齿制作有限公司、来宾市美观达义齿有限公司、北海伟明医疗器械有限公司,上述企业的设区市食品药品监督管理局组织跟踪复查合格,并经自治区食品药品监督管理局批准恢复生产。

      二、责令限期整改企业整改情况

      12家被检查企业中要求限期整改的5家企业为:南宁瓷都忠诚义齿制造有限公司、柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司、桂林市威诺敦医疗器械有限公司、桂林艾美特义齿制作有限公司和平果精玉齿科配制服务部,上述企业经委托设区市食品药品监督管理局组织整改完成后复查,复查结果均为:整改后通过核查。

      三、检查时已停产企业情况

      现场检查时,发现实际已处于停产状态的2家企业为:贵港市美冠口腔义齿加工厂和浦北县小江镇德冠义义齿制作中心。自治区局已要求辖区设区市食品药品监督管理局及时跟踪企业恢复生产情况,企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告自治区食品药品监督管理局,经自治区食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

      四、下一步工作要求

各设区市食品药品监督管理局应加强对整改和恢复生产后企业的质量管理体系运行情况跟踪检查,督促企业落实主体责任,建立和完善医疗器械质量管理体系,并保持有效运行。

 

 

 

广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室      

2018年2月9日               

来源:CFDA