总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2018年第8号)

发布日期:2018-01-16

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

 

  特此通告。

 

  附件:1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

     2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

     3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

     4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

     5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

 

 

食品药品监管总局

2018年1月8日

2018年第8号通告附件1.doc

2018年第8号通告附件2.doc

2018年第8号通告附件3.doc

2018年第8号通告附件4.doc

2018年第8号通告附件5.doc

来源:CFDA